11月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴抗PD-L1单抗1类新药贝莫苏拜单抗（TQB2450）拟纳入突破性治疗品种，适应症为与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。
软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的恶性肿瘤，以局部侵袭性、浸润性或破坏性生长模式、易于局部复发及远处转移为特点，具有19种组织类型和超过50个不同的亚型。腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是一种极为罕见的软组织肉瘤，患者主要是青少年或年轻成人。ASPS一般来说生长缓慢，但预后不佳，且有较高的早期恶性转移倾向。
据正大天晴公开资料介绍，抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼联合抗PD-L1抗体贝莫苏拜单抗在针对泛肉瘤患者的2期临床试验中显示出较好的抗肿瘤疗效，特别是在腺泡状软组织肉瘤（ASPS）队列中。
根据研究人员今年10月发表在ClinicalCancerResearch上的ASPS队列最新数据显示，该研究纳入了29例患者，其中28例可评估（1例因急性胰腺炎退出）。82.1%的患者达到客观缓解，其中完全缓解4例，部分缓解19例。中位缓解时间为2.8个月，未达到DOR，估计中位PFS为35.2个月。44.8%的患者发生3~4级治疗相关不良事件，无研究相关死亡。研究人员认为，安罗替尼联合贝莫苏拜单抗在ASPS患者中表现出良好的疗效，可显著提高ORR，延长PFS，耐受性良好。
安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症，包括软组织肉瘤二线治疗。今年10月，盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗也已经向CDE递交上市申请并获得受理。
贝莫苏拜单抗是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，已经于今年5月在中国首次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
本次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼拟纳入突破性治疗品种，意味着该联合疗法在又一项适应症上取得新的突破。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网.RetrievedNov08,2024,from
[2]AnlotinibplusTQB2450,aPD-L1Antibody,inPatientswithAdvancedAlveolarSoftPartSarcoma:asingle-arm,phase2trialRetrievedOct25,2024,from
[3]破冰“低调”的软组织肉瘤，正大天晴安罗替尼新适应症上市申请获受理.RetrievedOct21,2024,from
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